醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。由于是會直接用于人體的，可以造成最直接的感染，其生產(chǎn)工藝環(huán)境需達到GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的相關(guān)要求。
南匯GMP無塵車間項目位于上海浦東南匯康橋工業(yè)區(qū)，項目規(guī)模：700㎡，其中:10萬級潔凈室（區(qū)）約 320平方米，30萬級潔凈室（區(qū)）260㎡，其余為普通潔凈區(qū)域。
施工說明：
全區(qū)墻體采用機制巖棉夾心彩鋼板,整板厚度50mm, 面壁鋼板厚度0.426mm,潔凈室高度3.2米
全區(qū)天花采用中空玻鎂巖彩鋼板,整板厚度50mm, 面壁鋼板厚度0.426mm,吊頂高度平面3.2米
潔凈車間采用PVC塑膠地板。
車間門采用彩鋼板制作安裝,裝修結(jié)構(gòu)均采用鋁型材固定安裝,有視窗的采用鋼化玻墻.所有門門鎖均采用球頭鎖。
車間內(nèi)隔斷之間 、隔斷與地面之間安裝槽式鋁型材；隔斷之間陽角處均安裝陽圓弧鋁型材。
觀察窗及門上視窗均采用5mm鋼化玻璃，平開密閉門帶觀察窗,門框應帶密封膠條；鋁合金固定窗采用斜面固定玻璃型材，門、窗安裝方法見大樣圖。
安裝前,必須嚴格放線,防止累積誤差造成隔斷傾斜、扭曲;墻角應垂直交接,隔斷的垂直度偏差不應大于0.2%。
施工安裝時,應首先進行吊掛,錨固件等與建筑主體結(jié)構(gòu) (地面、地面、天花)的固定.
隔斷的安裝縫隙以及陰角、陽角的縫隙必須用瓷白中性密封膠.玻璃膠嵌固前應將縫隙內(nèi)的雜質(zhì),油污等清除干凈,并保持表面干操.
安裝過程中不得撕下彩鋼板表面塑料保護膜,禁止撞擊、踩踏板面,并注意加強對巳安裝好的彩鋼板的保護。
所有建筑構(gòu)配件,隔墻,吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連,不能與設備支架 (如風管吊桿以及有震動的設備) ,管線支架相聯(lián)接,防止因輕微震 動引起裝修材料松動和灰塵脫落。
吊頂?shù)陌惭b應確保頂棚的平整性。
門洞未標注尺寸處均為距墻邊或性邊150mm。
地面的基層為細石混凝土地面,地面不平整度不大于0.1%,施工前應清除表面的水泥浮漿及垃圾雜物,徹底清除表面的油污,清除積水,使潮濕處干燥 并用漆刷和吸塵器將地坪表面的塵埃徹底清除 ,地對坪表面的孔洞和明顯凹陷處填補找平。
在施工過程中必須隨時清掃灰塵,對于隱敲空間(吊頂、夾墻內(nèi)部)還應做好清掃記錄。
有吊頂房間墻體隔至吊頂,吊頂高度不同的相鄰房間之間的隔墻砌至與較到的吊頂平齊。
